Європейський регулятор отримав заявку на реєстрацію вакцини AstraZeneca від COVID-19

 Джерело

КИЇВ. 12 січня. УНН. Європейське агентство з лікарських препаратів отримало заявку на тимчасову реєстрацію вакцини, розробленої британсько-шведською компанією AstraZeneca і Оксфордським університетом. Про це йдеться в поширеному у вівторок повідомленні регулятора, пише УНН.

“Оцінка вакцини буде проведена за прискореною процедурою, — зазначили у відомстві. — Висновок з питання тимчасової реєстрації може бути видано 29 січня під час зустрічі комітету з лікарських засобів для людини за умови, що дані про якість, безпеку та ефективність вакцини вселяють достатню довіру і представлені в повному обсязі, а також за умови своєчасного подання будь-якої додаткової інформації, необхідної для завершення оцінки”.

В агентстві додали, що завершення оцінки в такі короткі терміни можливо, оскільки частина інформації про препарат вже була отримана в ході попередньої експертизи. Це, зокрема, відноситься до лабораторних досліджень, деяким даним про якість, безпеку та ефективність і результатами клінічних випробувань у Бразилії, Великій Британії та ПАР.

Вакцина від AstraZeneca може стати третьою з числа дозволених для використання в ЄС. Раніше агентство схвалило заявки на тимчасову реєстрацію препарату Comirnaty, спільно розробленого компаніями BioNTech з Німеччини і Pfizer з США, і вакцини Moderna, створеної однойменної американською компанією.

EMA receives the application for a conditional marketing authorisation of # COVID19 Vaccine AstraZeneca: https://t.co/FVoelj9uvP pic.twitter.com/rpPoVEcNPk

— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 12, 2021